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多扎格列艾汀是糖尿病领域独享赛道的“PD

SMC股票学习网 • 2021年03月29日 10:12:37 • 股票资讯 • 阅读 24

　　本报记者 施露 见习记者 许伟

　　2021年1月6日，港股生物医药公司华领医药-B（02552）荣获"第五届金港股年度评选"颁发的"最佳医药及医疗公司"大奖。

　　2020年底，华领医药主打的全球首创自研新药多扎格列艾汀（dorzagliatin，下称"多扎"）完成了其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302），华领医药公布了相关的52周试验核心数据。在新冠疫情全球大流行情况下，华领医药高质量地完成了黎明研究，整个52周治疗期，多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性，低血糖发生率低，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能，有望从根本上治疗糖尿病。

　　近日，《证券日报》记者对华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士进行了专访，就多扎的研发过程与未来商业化规划进行了深入了解。

　　糖尿病领域独享赛道的"pD-1"

　　本次的III期注册临床研究是与糖尿病治疗一线药物二甲双胍的联合用药研究，2020年6月，华领已成功完成多扎的单药III期注册临床研究，这两项试验的顺利完成，意味着多扎的商业化之路只差临门一脚。

　　多扎格列艾汀是一款全球首创新药，"修复传感，恢复血糖稳态，从根本上治疗糖尿病"是其核心理念。作为一款全新机制的葡萄糖激酶激活剂药物，其背后科学理论的提出已有50年，但时至今日，这条赛道上，全球范围内，只有多扎完成了临床开发。在接受《证券日报》记者采访时，陈力表示，华领医药能够代表中国企业在这一赛道最早脱颖而出，除了华领研发团队和中国临床研究专家团队的努力，"外脑"也很重要。一方面，华领医药拥有由诸多国内外学界大师组成的顾问委员会，这使得华领医药在研发过程中少走了很多弯路；另一方面，华领医药有幸在早期获得了国际知名生物医药机构的投资，从而更快地在资本市场站稳脚跟。

　　陈力认为，多扎在糖尿病领域的地位相当于pD-1在肿瘤药物的地位。如果说pD-1解决了免疫系统对于肿瘤细胞识别不良的情况，多扎则解决了糖尿病人对于血糖变化不敏感的现象。但是和pD-1赛道扎堆不一样的是，多扎目前是全球唯一的即将上市的葡萄糖激酶激活剂，有望独享新药上市后的市场红利。

　　研究还发现，通过与二甲双胍、Dpp-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等现有药物联合用药，多扎拥有更广泛的适应范围。此外，很多口服降糖药通过肾脏代谢，因此糖尿病肾病患者大大受限，很多药物无法使用。临床试验证明，多扎在糖尿病肾病患者中，将拥有更广泛的应用前景。

　　国内技术反向输出

　　多扎作为全球首发的自研新药，如果顺利实现上市，将是国内制药领域的高光时刻。2020年8月17日，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳公司达成战略合作，将与其在中国携手推广多扎格列艾汀。

　　陈力告诉《证券日报》记者，通常情况下，是国内药企支付高额费用，获得国外医药巨头的区域性许可，而华领医药这次反过来，国内药企向跨国医药巨头售出销售许可，这在国内药企发展进程中都是非常少见的。

　　据悉，拜耳在合作的过程中，主要扮演的是商业化推广角色，而研发仍将由华领医药主导。拜耳选择商业伙伴的过程是严苛的，拜耳团队对华领医药进行了详细的尽调，最终才敲定了本次合作。

　　同时，华领医药选择拜耳同样有所考量。陈力认为，拜耳在国内糖尿病领域拥有无可撼动的霸主地位，拜耳的单一药物拜唐苹年医院销售额超过60亿元，拜耳与广大医院建立的密切联系，使得其销售网络遥遥领先，这对于多扎上市后的推广，将是强有力的推动。

　　由于在集采中大幅降价，2020年拜耳"神药"拜唐苹业绩造成一定程度拖累，同时，拜唐苹始终面临着仿制药的竞争，而多扎是独拥新赛道的全球首发新药。对于这款"超级拜唐苹"，无论华领，还是拜耳都拥有强烈的信心。陈力表示，目前华领医药已经收到了拜耳先期支付的3亿元首付款，此后，还将获得最高41.8亿元的付款。对于多扎尚未上市销售就将产生收入的华领医药来说，在前期巨量投入尚未盈利的现下，是一个鼓舞人心的信号。

　　积极扩产三条路出海

　　在敲定了与拜耳的合作后，华领医药马不停蹄，2020年9月，又顺利获得《药品生产许可证》，距离正式上市更进一步。近期，华领医药与中国领先的CDMO企业、九洲药业(行情603456,诊股)旗下瑞博制药签订原料药合作协议，积极应对商业化生产，力求上市后药品的产能有效供应。

　　近日，上海白领体检异常率99%登上热搜，由于现代都市人的生活作息习惯，糖尿病作为常见的慢性疾病拥有广大的病患基数。陈力表示，除了在国内与拜耳合作，在超过150家医院和1万家药店推广多扎外，华领医药对于国际糖尿病市场，同样也在积极布局。

　　在陈力看来，随着多扎在中国上市后，华领医药后续还有"三条路"的出海计划，第一条是欧美日的主要市场，第二条线是"一带一路"市场，第三条线是东南亚市场。尤其东南亚市场和"一带一路"市场是重要的新兴市场，他们的饮食结构和生活习惯，加上近来的经济快速发展，这些地区的糖尿病发生率非常高，因此对于新药、创新药的需求非常明确。

　　对于多扎来说，后续的申请上市成为至关重要的环节。陈力表示，新药上市正常的审评时间是200个工作日。如果是快速通道的话，大概在140个工作日，有望节省3个月到6个月时间。华领医药正在积极努力，让这款全球首创新药尽快造福糖尿病患者。

　　（编辑 于德良）

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